技术平台

人工智能与数据驱动,打造AI+BT微生物组研究和产品开发平台,实现数据高质量分析、沉淀与产出,持续孵化优质微生态药物管线与产品,实现安全生产、效能最大化。

  • 生物信息平台

  • 微生物平台

  • 分子平台

  • 制剂平台

  • 生产平台


生物信息平台


未知君在中、美两国组建生物信息团队,拥有以深圳和波士顿为中心的全球多中心布局。团队持续优化算力算法,赋能微生态药物发现,致力于打造国际领先的,以AI驱动的生物信息分析平台。经过多年沉淀,目前已形成四大核心平台:

AI药物发现平台

核心功能是通过深度挖掘微生物与疾病的关系来发现以肠道菌群为靶点的药物。

AI x BT的完美结合。通过海量数据、根据疾病作用机理开发模型,AI药物发现平台实现了一套从临床数据出发,涵盖靶点筛选、体内外实验验证、机制研究、临床试验的产学研闭环。

发现的多种菌株全面覆盖未知君的药物研发管线,大部分已进入临床前开发阶段,在肿瘤免疫和脑肠轴方面均有突出表现。

算法平台

未知君持续打造的算法开发平台,在代谢物预测、菌株解析、物种预测、交叉抗原预测等多个微生物药物开发前沿方向,均取得了显著进展,并已整合接入药物发现流程,实现模型到应用的闭环,赋能潜在药物发现。

部分自研算法填补了国内或国际的空白,注重在创新药领域的溢出和应用,为未知君扩展适应症、加快药物发现奠定基础。

临床分析平台

未知君自主开发的数据分析平台,从微生物数据特有的数据格式和生物学意义出发,探索和集合前沿的生信工具和模型算法,规范微生物组学数据分析流程,深度挖掘微生物与人群健康的关系,高效推动临床项目进展。

同时具备供体监测、供体配型、菌群健康预测、定植检测、生产工艺评估等FMT药物从生产到临床应用的全环节分析能力。

数据/计算平台

将本地高性能集群与弹性云平台紧密结合,可在2-5分钟快速启动完备数百台高性能计算服务器。借助提供亚毫秒级延迟、高达数百GB/秒吞吐量和数百万IOPS的共享存储,加快计算工作负载的速度。

智能化高效管理企业级数据资产,实现数据资产溯源、审验、追踪、监控、归档、在线分析与智能检索。部署智能化API为数据资产提供访问接口,在满足数据安全性的同时,实现高效稳定的数据传输。

团队自主研发多组学数据处理流程自动可视化平台,高峰时可每天处理数万次任务投递,大大缩短分析周期和降低总体成本。实现任务监控、自动分类归档、智能算力调度等功能,提供稳定可靠的计算平台。


微生物平台


围绕活体生物药开发,未知君建立了高效的微生物培养组学平台,包括自动化、选择性分菌技术平台,细菌生理生化鉴定平台,厌氧微生物培养发酵平台以及智能化菌株库信息管理系统。

基于培养组学平台,未知君从中国多地健康志愿者中已分离获得10门,近200属,400多种,6000余株的厌氧细菌。

此外,未知君建立了基于代谢物、细胞、类器官、体外微生物组模拟系统和无菌小鼠模型的多种体内、体外功能筛选平台,实现关键生物活性菌株和菌群的高通量筛选和评价。


分子平台


未知君利用现代分子生物学技术对微生物进行分析、研究和改造。

目前拥有完善的基于二代测序、三代测序、qPCR等方法的肠道微生物检测和分析平台,开发出多组织(肿瘤、唾液等)菌群检测技术,积累沉淀了一定体量的样本中心。

还具有国际领先的基于分子手段的病原微生物检测平台,可以在1小时内快速检测人群的肠道感染情况。

同时,搭建了基于CRISPR的细菌基因改造平台,借助基因编辑和合成生物学的方法,针对特定适应症,构建基因工程菌。

  • 技术支持

  • 技术开发

  • 药物开发


制剂平台


肠道微生态系统是机体最庞大最重要的微生态系统,其中肠道微生物极端敏感,微生态药物对制剂工艺要求极高,目前的菌群类药物的剂型相对单一。因此,开发高菌活且具有稳定性,并能脱离硬质胶囊于肠道靶向释放的新剂型是未知君正在重点研发的方向。

口服冻干微生态制剂

口服冻干活菌微生态制剂采用冷冻干燥工艺生产,依托未知君自主搭建的冻干保护剂高通量平台,从数百种辅料、上万种搭配组合中筛选出适用于肠道菌群的优质冻干保护剂。
目前,冻干微生态制剂在高菌活,菌群结构稳定性及储藏稳定性三方面均已达到国内行业领先水平。

口服新型控释干混悬制剂

口服新型活菌控释干混悬制剂采用混悬技术,是在冻干保护剂及冷冻干燥的基础上融入具有生物亲和力控释材料的一种新剂型。
在服用前于室温复溶,仍能保持菌群稳定。新型控释技术可在脱离胶囊壳的情况下输送菌群到达肠道,并在结肠部位进行快速释放。
该剂型为未知君首创的高端微生态干混悬制剂,将为儿童、老人等无法吞咽胶囊的患者带来福音。

口服肠溶微球制剂

口服活菌肠溶微球制剂在冷冻干燥基础上采用低温造粒技术及厌氧包衣技术,开发了一套适合肠道菌群的全流程低温低氧工艺。
该制剂掩味功能较强,可提高药品的接受度。能有效阻隔水分及空气,以保证高菌活及稳定的菌群结构。
同时,该剂型具有适宜的粒径,易于儿童、老人等患者服用。
在此工艺基础上,还可拓展出颗粒剂、混悬剂等易于服用且靶向肠道的更多剂型。


生产平台


未知君的微生态药物生产平台兼具药物生产和工艺开发属性,公司自主设计、搭建自动化生产设备,技术不断更新、迭代,指数级提升微生态药物生产效能。此外,未知君开发具有前瞻性的生产技术——连续发酵技术,有望打破产能局限,实现FMT药物的大规模生产。质量管理方面,未知君在生产流程、工艺、质量标准等方面自主建成一套质量体系;从药物研发工作伊始,未知君坚持贯彻GMP及相关法规的要求,确保药品的质量。在卓越的生产平台和质量体系的保障下,2021年6月,未知君一款FMT药物获得了美国FDA的IND批件,标志公司正式进入临床阶段。

  • 肠菌基因库

    未知君拥有世界级肠菌基因库,招募的志愿者数量和筛查标准均位于世界前列。此外,公司不断拓宽现有招募渠道,在全国多地展开招募工作。基因库沿袭美国及欧洲共识,并综合国内多位知名专家的临床意见,制定了未知君的志愿者筛选标准,主要流程包括问卷初筛、现场面试、血液检查、粪便检查等。目前,未知君拥有稳定的志愿者群体,既保证FMT药物安全、稳定生产,也有利于肠道微生物相关的科研工作。

  • 高纯度、高活性、高稳定的肠道菌群提取技术

    未知君反复优化微生态药物生产工艺的各个步骤,确保最大限度地提取出高纯度、高活性肠道菌群。宏基因组检测表明,未知君的全菌胶囊产品完好地保存了肠道菌群的多样性,活菌量高于业内平均水平2~3个数量级。同时,胶囊稳定性极佳,已验证可在-75℃及以下环境中储存12个月,活菌量保持稳定。

  • 微生态药物自动化生产设备

    未知君自主设计、搭建自动化生产设备,拥有独家知识产权。设备搭载高效过滤、浓缩处理技术,在线温度控制系统,在线清洁灭菌系统以及厌氧维持系统,具有通量高,工艺稳定、安全,操作方便等优势。同等情况下,单台设备效能可达现有单个车间的10倍左右,投入使用后可实现微生态药物的规模化、产业化生产。