日前，由中国抗癌协会肿瘤与微生态专业委员会、中国感染免疫与微生态研究转化协作组组织国内50多位专家共同讨论，由华中科技大学协和深圳医院郭智主任、武汉科技大学医学部王强副主任及深圳未知君生物科技有限公司共同执笔的《肠菌移植制备和质控实验室标准化技术规范中国专家共识（2023版）》（后简称《专家共识》）在《中国微生态学杂志》正式发布。

肠菌移植（FMT）作为一种新兴的治疗手段，已被应用于多种疾病。FMT是重建肠道微生态的有效方法，是指将健康人粪便中的功能菌群移植到患者肠道内，重建新的肠道菌群，恢复肠道菌群多样性和生物学功能，实现肠道内外疾病的治疗，达到治病的目的。目前，国家卫生健康委、中医药局、疾控局联合印发了《关于印发全国医疗服务项目技术规范（2023年版）的通知》，肠道菌群移植纳入其中。全国已有18个省市的医疗保障局颁发了医疗机构收费编码，当地医院可以引进肠道菌群移植在院内收费使用。

此前，FMT产品的实验制备流程、质控要求等方面在国内尚未形成统一标准；为了明确FMT制备和质控实验室标准化技术规范，未知君作为专家组成员参与讨论、执笔撰写《专家共识》，为FMT基础与临床领域进一步应用深入研究提供依据。值得一提的是，未知君是第一家在同领域中国专家共识中作为执笔人并署名的企业单位。

据介绍，这是第一份专门为从事或计划从事肠菌移植（后简称FMT）的企业、厂家等单位撰写的中国专家共识，提供了一整套供体筛选、产品制备及质控等方面的通用指导原则。此次发布的《专家共识》更明确、详尽地提出了FMT在供体筛选、产品制备、质量控制、产品放行全流程质量管理等方面的标准化建议和雏形；引导FMT生产者、从业者不断提升产品安全性、稳定性、可控性、有效性，最终让使用FMT的患者临床受益。

华中科技大学协和深圳医院郭智主任表示，“在血液肿瘤和免疫性疾病领域，FMT肠菌移植是加速重建患者免疫系统、逆转免疫疗法耐药性的重要手段，拥有巨大的临床价值。我们集聚了众多专家和优秀企业共同撰写《专家共识》，期待能整合医院端与产业端此前的经验，引导现有及未来的从业者产出更规范、更高质量的FMT产品，为广大患者带来福音。”

武汉科技大学医学部王强副主任表示，“近年来，在全球的基础研究和学术报道中，FMT等微生态疗法被证明可在肠道疾病、免疫系统疾病、癌症等领域产生较好的治疗效果，应用前景令人期待。祝贺国内第一个专门针对肠菌移植制备和质控技术规范的《专家共识》正式发布，希望共识能推动FMT的规范化，为研究者和患者输送高质量的‘弹药’。”

未知君拥有亚洲首个获得美国FDA临床批件的FMT药物管线（数据来源：Informa Pharma Intelligence），并利用在美国进行药物注册申报过程中积累的供体管理、产品质量管理体系和AI算法平台，开发FMT肠菌移植治疗解决方案，是国内微生态药物研究和FMT治疗领域的领军企业之一；此次受邀作为专家组成员撰写《专家共识》。

未知君提出，建议企业按照GMP《药品生产质量管理规范》或ICHQ10《Pharmaceutical Quality System药品质量体系》，建立并执行合适的质量管理体系，最大限度持续确保所生产FMT产品的安全、有效、质量可控。该质量管理体系包括但不限于供体筛选流程、产品制备工艺与流程、产品放行标准、稳定性研究等方面。在行业尚未以法律法规或行业标准形式确立统一的活菌检测方法和标准的情况下，未知君也在共识中为行业质控标准化提出了合理化思路。

供体选择和供受体之间的匹配对FMT的干预效果至关重要。早先的供体选择更多依赖于供体的人口学特征，而缺乏相关规范。未知君自建先进的FMT供受体配型AI算法平台，结合这一成果，未知君从提升FMT临床效果的角度出发，在共识中回顾了全球范围内供受体配型的方法学和临床实践的前沿报道，并为设计针对性的供受体配型策略提出了思路和建议。未知君强调，配型要基于对复杂疾病特点以及菌参与疾病机制的理解，应将机制与临床实践数据的有机结合。

此前，未知君已与北京大学肿瘤医院、华中科技大学协和深圳医院等全国数十家知名医院开展微生态领域的临床研究，成果屡次见报于知名学术期刊及会议。此次参编撰写《专家共识》，未知君结合自身药物和产品研发中积累的技术和经验，与领域内专家共同呼吁加快行业标准的探索与建立，提升产品质量，从而推动行业健康有序发展，造福患者与民众。

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