2022年11月30日，美国FDA批准辉凌制药的RBX2660上市，用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染（CDI）后的复发。根据公开信息，这是首款通过FDA药物申报流程获批上市的粪便微生物组疗法。

据悉，RBX2660是由健康人体的粪便加工而成的灌肠剂，是一款基于微生物群的活体生物药物，也就是日渐为人们所熟知的FMT药物。美国FDA生物制品评估和研究中心Peter Marks博士称，“作为FDA批准的首款粪便微生物疗法，今天的批准标志着一个重要里程碑。”

2019年，美国FDA召开会议提出重点关注肠便移植发展，随后，人体微生物活菌药物赛道已涌入辉瑞、BMS、武田、默沙东、基因泰克等大型制药企业，以及未知君等新锐生物科技企业。相较于传统制药，这一领域正成为当下最前沿和热门的研究领域之一。

其中，未知君作为亚洲首个*在FMT药物领域获美国FDA临床批件的微生态企业，不仅在美国实现FMT药物注册申报，也在国内积极拓展FMT肠菌移植医疗技术转化，提供针对多种疾病的解决方案。（*据公开信息显示）

依托由AI驱动的微生物组研究平台，未知君的肠菌移植治疗解决方案，可提供基于深度学习的供患配型、订制移植策略、多维效果评价、精准益生菌/营养干预方案，为代谢类疾病、免疫类疾病、肠道类疾病、精神类疾病患者提供新一代AI+FMT——“个性化肠道微生态精准治疗”项目，带来可量化、可视化临床收益。

FMT药物管线创亚洲微生态制药里程碑

目前，微生态制药经成为生物科技热点领域，据不完全统计，全球微生态制药公司已经超过了50家。在激烈的竞争中，2021年6月，未知君宣布，其代号为“XBI-302”的肠菌移植药物，获得了美国FDA的新药临床试验批准，实现了“亚洲第一*”的里程碑，也标志着国内FMT微生态制药行业的开始。与此同时，未知君严格把控供体筛选、制备工艺以及生产平台的建设，拥有国内唯一*获得美国FDA全面认可的GMP级生产体系。该药物管线有望于近期完成临床一期研究。（*均为据公开信息显示）

未知君拥有美国FDA临床批件，以及获美国FDA全面认可的GMP级生产体系

“个性化肠道微生态精准治疗”项目上线

在快速推进药物研发的同时，基于得到美国FDA严格监管并全面认可的生产体系、技术平台，2022年8月，未知君推出“个性化肠道微生态精准治疗”项目，将由AI驱动的新一代AI+FMT菌群移植服务推向临床应用、造福患者。

方案以生物信息分析、宏基因组数据模型为核心，以肠菌移植（FMT）为手段，聚焦肠道微生态调理，通过重建肠道微生态平衡、修复粘膜屏障，控制炎症反应，增强机体免疫力，促使肠道全面恢复健康，有效干预肥胖、糖尿病、高血压、便秘等慢性代谢性疾病，为广大慢性疾病患者和亚健康人群，提供肠道个性化全面健康解决方案。

可获得临床收益的疾病可以分为四大类：
1. 代谢类疾病：糖尿病、痛风、高血脂、高血压等。
2. 免疫类疾病：免疫力弱导致的疾病、自身免疫疾病、过敏等。
3. 肠道类疾病：便秘、腹泻、肠易激综合征等。
4. 精神类疾病：自闭症、抑郁症、失眠症、阿尔茨海默症等。

目前，未知君已积累大量FMT治疗肠道疾病、肥胖症、糖尿病、高血压等的成功临床案例。随着案例的积累，“个性化肠道微生态精准治疗”项目的安全性、有效性均得到了验证。

AI+FMT：更智能、更精准

在药物研发领域，未知君拥有行业领先的AI（人工智能）+BT（生物科技）微生物组研究和产品开发平台；在10+条自研药物管线中，已有四条进入临床阶段，领跑中国微生物制药企业。在“个性化肠道微生态精准治疗”项目中，多项来自未知君严谨药物研发的核心技术，得到全面应用，形成更智能、更精准的新一代AI+FMT解决方案。方案 主要包括四大核心优势：

人工智能优势：未知君基于药物研究中所积累的业界领先的微生物样本库、数据资产库、真实患者数据，开发、训练、优化Xstrain, Xlassify, X-therapia, X-GEM等自研AI算法，开发出Donor Ranking（供体排序）系统，建立供体测序、标准丰度等人工智能计算模型，可实现患者与供体间的精准配型，用人工智能技术从供体库中快速筛选出“最优解”“最适解”；

生物技术优势：未知君拥有端到端的肠道微生物宏基因组检测和分析平台，开发出多组织（肿瘤、唾液等）菌群检测技术，拥有全球领先的基于分子手段的病原微生物检测平台，可在1小时内快速检测人群的肠道感染情况。

供体储备优势：截至目前，未知君拥有规模亚洲领先的肠菌供体库。供体筛选标准沿袭了高于国际共识的标准，并与美国FDA达成一致；供体经过层层筛选、严格把控，合格率仅有2‰，被称为“熊猫供体”。供体筛选基于问卷初筛、一对一面试、160多项体检筛查。其中，面对国内外监管机构高度重视的多重耐药菌问题，未知君采用传统金标准——实验室检测法及DNA测序检测的双重验证，以确保排除多重耐药感染风险。此外，附加6种大肠杆菌病原体检测、广州管圆线虫和类圆线虫检测、肠菌结构检测、产量及稳定性检测等；确保每一位供体在身体指标、健康生活习惯上均符合要求，并排除包括新冠病毒、猴痘病毒在内的多种流行性病毒感染风险。供体管理方面，未知君对合格供体每两个月展开筛选复查，确保其身体状况符合捐赠要求，以保证产品质量，并通过长期一对一沟通管理，与供体保持良好合作关系。

治疗方式优势：以刚刚获得美国FDA批准上市的RBX2660为例，治疗方式是提取健康供体粪便样本中的菌群，用灌肠方式对患者的肠道菌群进行替换。而基于未知君的XBI-302药物管线，未知君开发口服（FMT-C）、灌肠（FMT-L）两种方式，把健康的菌群移植到患者体内，提升肠菌移植的生理、心理舒适性，提升患者移植治疗体验。

平台赋能：“步骤-”“体验+”

未知君将AI微生物组研究平台的领先技术开放给合作伙伴，令“个性化肠道微生态精准治疗”项目从移植前肠道检测、解读，到移植后的营养干预、微生态调节，全环节，均可实现“一站式解决”；通过平台赋能，节约合作伙伴经营成本，提升患者肠道菌群移植体验。全流程包括：

移植前：患者可在家中居家进行粪便取样，将样本寄送至实验室进行检测即可，足不出户即可拥有详尽的肠道微生物分析与解读报告，内容包括物种的多样性、有益菌、有害菌、疾病相关微生物、生化功能、疾病风险等多维度的分析。

移植中：未知君为每位患者提供FMT体系化管理，包括供体配型、临床策略制定等，在移植全过程中提供专业医学支持；

移植后：未知君为每位患者提供可视化、可量化的肠道检测与评价图表，以及后续的营养干预、微生态调节方案。

合作与联系

医疗机构合作：
- 我们为医疗机构提供技术/产品合作；

健康管理机构合作：
- 我们为健康管理机构提供产品培训、操作培训、技术培训、菌群移植技术全流程解决方案。

可以通过以下方式咨询：
电话：0755-86530994
邮箱：contact@xbiome.com

RBX2660获批上市，揭示微生态治疗已获得全球顶级药监机构的认可；未知君的“个性化肠道微生态精准治疗”项目崭露头角，将带着中国微生物研究的顶尖技术与成果，开启新一代AI+FMT菌群移植治疗的序幕。未知君期待与你，共同改善亿万人群健康！

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